QM-01AS9120B航空航天及防务组织质量手册.doc

上海XXXX电子科技有限公司 质 量 手 册 文件编号 QM-01 版本/修订 B/0 页 次 Page 47 of 47 质 量 手 册 Quality Manual 编 写 文件编写小组 审 核 批 准 受控标识 盖受控文件印章 颁布日期2016年02月08日 修订日期2017年08月08日 目 录 1.0 前言 1.1 手册说明 1.2 质量手册颁布令 1.3 公司简介 2.0 引用标准 3.0 有关术语 4.0 组织环境 4.1 理解组织及其环境 4.2 相关方需求和期望 4.3 确定质量管理体系范围 4.4 确定质量管理体系及其过程 5.0 管理职责 5.1 领导作用及承诺 5.1.1 总则 5.1.2 以顾客为关注焦点 5.2 方针 5.3 组织角色、职责及权限 6.0 策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.2 质量目标及其实现的策划 6.3 变更的策划 7.0 支持 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境 7.1.5 监视和测量资源 7.1.6 组织知识 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 文件化信息 7.5.1 总则 7.5.2 创建与更新 7.5.3 文件化信息的控制 8.0 运行 8.1 运行的策划和控制 8.1.1运行风险管理 8.1.2技术状态管理 8.1.3产品安全 8.1.4预防假冒的零件 8.1.5预防疑似未经批准的零件 8.2 产品和服务的要求 8.2.1 顾客沟通 8.2.2 产品和服务要求的确定 8.2.3 产品和服务要求的评审 8.2.4 产品和服务要求的更改 8.3 产品和服务的设计和开发（删减） 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.4.1 总则 8.4.2 控制类型和程序 8.4.3 提供给外部供方的信息 8.5 生产和服务的提供 8.5.1 销售服务提供的控制 8.5.2 标识和可追溯性 8.5.3 顾客和外部供方的财产 8.5.4 防护 8.5.5 交付后的活动 8.5.6 更改控制 8.6 产品和服务的放行 8.7 不合格输出的控制 9.0 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.1.1 总则 9.1.2 顾客满意 9.1.3 分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 9.3.1 总则 9.3.2 管理评审输入 9.3.3 管理评审输出 10.0 改进 10.1 总则 10.2 不合格和纠正措施 10.3 持续改进 附件1 程序文件清单 附件2 质量手册修订记录 附件3 质量方针和目标 附件4 组织机构图 附件5 各主要部门的职责和权限 附件6 管理者代表任命书 附件7 质量管理体系职能分配表 附件8 服务流程图 1.0前言 1.1手册说明 本手册按照ISO90012015和AS9120B标准要求编写,适用于本公司的电子元器件的销售在质量管理中的应用。 本手册是本公司质量管理的纲领性、法规性文件,经总经理批准后生效,任何部门及个人必须遵照执行。为了将本手册中的规定落实到实际工作中去,本公司制订了一套程序文件及相应的作业指导书。由于本公司现阶段规模较小，内、外沟通较为方便，在编制本手册、程序文件及作业指导书时，遵循了力求简明扼要的原则。 本公司从事依据法律法规开展常规贸易活动,不涉及新产品、新服务、新过程的设计开发，因此ISO90012015质量管理体系--要求中8.3设计和开发不适用于本公司，予以删减。上述要求的删减不影响本公司提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和服务的能力,也不能免除本公司的相应责任。 本手册分“受控”版和“非受控”版两种发放控制形式,作为受控版发放到本公司各部门负责人及以上职位之人员,非受控版发给外部单位或个人,以作宣传、介绍之用,所有受控版皆有各自的编号（非受控版不编号）,受控版由持有人妥善保管,不得丢失,并由持有人负责在所在部门贯彻实施,当手册正本发生修改时,各受控版本将随之修改,本公司不负责修改非受控版。 质量手册每年由管理者代表组织评审一次，总经理认为有必要时也可随时组织评审。 质量手册的管理执行本公司文件和记录控制程序的规定。 1.2质量手册颁布令 为了满足顾客的要求和期望，切实保证本公司产品质量和服务质量，本公司按照ISO90012015和AS9120B质量管理体系要求，编制了“质量手册”和“程序文件”、“工作指导文件”等一系列体系管理文件。 质量手册是规定组织质量管理体系的文件。它说明了本公司质量管理体系的范围，程序文件的提要，说明了产品和服务实现过程和支持过程的顺序和相互关系，以及对它们的管理和控制办法。 “质量手册”发布了本公司的“质量方针、质量目标”，它是我们企业的宗旨和方向，是企业领导向顾客所作的质量承诺，是我们全体职工努力追求的目标和过程活动的准则。 总经理授权管理者代表负责对本公司质量管理体系的建立、保持和改进，组织对职工进行质量意识教育，促进其树立以顾客为中心的指导思想。 总 经 理XXXX 批准日期2017年08月08日 1.3 公司简介 Alectronics是知名的电子产品供应商,在全球各地开辟了广泛和稳固的供货渠道,主营电子元器件及光通讯产品成立于2002年10月,现有员工83名。公司与国内外多家著名企业建立了长期的合作关系, 如捷普科技, 伟创力, 爱立信,霍尼韦尔，梯梯电子等等，为其提供高性价比的产品, 并由此得到高速发展。 我司在东莞成立了位于广东省东莞市虎门镇大宁工业区，具有自主设计研发能力，生产电子五金产品的东莞意志强塑胶五金有限公司。专业从事塑胶五金模具设计与制作、注塑成型、来料加工及装配。一直以来，公司秉着“务实、创新、诚信”的理念竭诚为广大客户服务，以产品质量求生存，以科技谋发展，以完善的售后服务作后盾。 公司名称上海XXXX电子科技有限公司 注册地址 经营地址 法人代表XXXX 注册资本50万元 邮编200090 电话 传真 邮箱 2.0引用标准 2.1 ISO90012015质量管理体系要求 2.2 ISO90002015质量管理体系基础和术语 2.3 AS9120B航空,航天和防务分销商的要求 3.0有关术语 3.1质量术语 本手册有关质量管理方面的术语直接采用ISO90002015中给出的术语标准，当ISO90002015出现修改时,这些术语自动以修改后最新发布的术语标准为准。 3.2专业术语 a. 质量管理体系-建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系。 b. 质量管理－指导和控制本公司的与质量有关的相互协调的活动。 c. 质量策划－质量管理的一部分，致力于设定质量目标并规定必要的作业过程和相关资源以实现其质量目标。 d. 质量控制－质量管理的一部分，致力于达到质量要求。 e. 质量改进－质量管理的一部分，致力于提高有效性和效率。 f. 产品－包括产品和服务。 g. 适航证书－被认可的民航法规机构签发的文件（如EASA 1,FAA 8130-3）, 用来证明部件满足适用的法规要求。 h. 合格证书－证明产品符合过程，设计和/或规范要求的文件，通常称为“合格证书”。 i. 假冒的零件－通过未授权的复制、模仿、替代或者改装零件的方式（如材料、零件或组件），故意误导这是一个原始或者授权厂家指定的真品。假冒的零件可能包括但不限于假的标识或标签、等级、序列号、日期代码、文件、或者性能特性。 j. 分销商－实施采购，存储，分拆或销售产品且不影响产品符合性的组织。本标准中术语组织代表分销商。 k. 风险－一种不期望的情况或环境,既有发生的可能又有潜在负面的结果。 l. 分拆－对产品本体分割或者是批次数量拆分，但是不能影响产品特性。 m. 怀疑的未经批准件－一个可能没有或被怀疑没有按照相应法律法规要求生产的产品。 n. 测试报告－制造商或合格测试机构提供的证明产品符合特定设计要求或性能的客观证据。 o. 关键项目-对产品和服务的提供和使用有重要影响的项目如功能、零件、软件、特性、过程,包括安全、性能、形状、安装、功能,、可生产性、使用寿命等，需要特定的措施以保证能充分地管理。关键项目举例如安全关键项目、破裂关键项目、任务关键项目、关键特性等。 p. 关键特性-是一种属性或特征，其变化将对产品安装、形状、功能、性能、使用寿命或可制造性产生重大影响，因而需要采取特殊措施对其变化进行控制。 q. 产品安全-在没有导致人员伤害或财产损失的风险到不可接受情况下，产品能履行其设计或者期待的用途。 4.0 组织环境 4.1 理解组织及其环境 公司应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种正面和负面的外部和内部因素，公司应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，见附件11组织环境识别表。 a 本公司的内部环境有公司的价值观、企业文化、公司的绩效和专利技术等。 b 公司的外部环境是与电子元器件及光通讯产品的销售和经营相关的法律法规、竞争对手、销售市场、社会购买力不足、经济转型等。 c 对公司有利的内外部环境因素有公司全体员工质量意识比较强，电子元器件及光通讯产品的销售质量在同行业中比较领先。 对公司不利的内外部因素有市场竞争非常激烈，订单接量成不断下降。 4.2 理解相关方的需求和期望 由于相关方对公司持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的电子元器件及光通讯产品的销售和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，公司应确定 a）与质量管理体系有关的相关方，包括公司的相关方有员工、股东、银行、质量技术监督局、供货商、客户等。 b）这些相关方的要求。 公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审，具体见附件12相关方的需求和期望清单。 4.3确定质量管理体系的范围 质量管理体系的范围电子元器件及光通讯产品的销售。 经识别，我公司生产之销售过程覆盖除ISO90012015标准及AS9120B标准中除8.3和8.5.1f之外的全部要求。 4.4.质量管理体系及其过程 1）为了确保产品和服务满足顾客和法律法规要求，本公司采用过程方法对销售服务的各过程进行管理。同时按照ISO90012015和AS9120B标准要求及本公司实际情况建立文件化质量管理体系，并采取必要的措施以确保实施、保持和持续改进所建立的质量管理体系。 2）识别并建立了所需运行的质量管理体系程序，用以描述实施质量管理体系所需要的过程，质量管理体系程序包括 a标准中要求的形成文件的信息； b本公司为确保过程的有效运行和控制所需要的准则和方法； 3）采用过程方法（如下图）并做到 a 确定过程的输入和期望的输出 b 确定过程的顺序、相互关系和接口； c 明确过程的控制准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以及确保这些过程的有效运行和控制； 4）确保过程所需资源和信息的获得； 备注资源包括材料、资金、人力、技术仪器设备、时间和数据信息等。 5）评价过程，实施所需的变更，确保实现过程的预期结果； 6 分配过程的职责和权限； 7 按照6.1要求应对风险和机遇； 8）持续改进这些过程； 9）保持文件信息以支持过程运行和确信过程按照策划进行，文件信息包括相关方的需求和期望、质量管理体系范围（包括边界和适用性）、质量管理体系所需的过程和其在组织中应用的描述、过程的顺序和相互关系、职责分配和权限等、为质量管理体系而建立或引用的文件信息等，这些文件信息可整合到质量手册中。 4.5 相关文件 附件11组织环境识别表 附件12相关方的需求和期望清单 5.0 管理职责 5.1 领导作用及承诺 5.1.1总则 总经理应通过以下活动,对本公司建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据 a）建立公司质量方针，并确保方针与组织的战略方向保持一致以及方针在公司内得到理解和实施； b）在相关职能、层次、过程上建立公司质量目标，定期对目标的完成情况进行分析、总结以及改进，确保将管理体系要求纳入组织的销售运作以及实现管理体系预期的输出； c）建立公司培训系统，每年制定培训计划，提高全体员工的过程方法的意识，传达有效的质量体系管理以及满足管理体系、电子元器件及光通讯产品的销售要求的重要性； d）建立合理的公司组织结构，确保质量管理体系所需资源能被获得； e）建立有效的沟通管道，吸纳、指导和支持员工参与对公司质量管理体系的有效性作出贡献，增强体系持续改进和创新； f）管理岗位的任命，公司内部公开发布任命书，以支持其他管理者在其负责领域证实其领导作用。 5.1.2 以顾客为关注焦点 总经理应确保 􀁺 识别、确定顾客的需求和期望，并将其转化为产品和服务要求予以满足； 􀁺 满足顾客和法律法规要求，并增强顾客满意。 􀁺 确定和应对风险和机遇。 􀁺 产品符合性和及时交付业绩得到测量，如果策划的结果不能或将不能取得时，应当采取适当的措施。 5.2 质量方针 本公司的质量方针的描述参见本手册附件3。 总经理应制订、批准质量方针并确保 a适应本公司的经营宗旨和环境并支持其发展方向； b包括对满足要求和持续改进的承诺； c为质量目标的制订和评审提供基础和框架； d在全本公司范围内传达、理解并贯彻实施质量方针； e对质量方针的持续适宜性进行评审； f必要时可对其进行修改以适应本公司内外环境的变化； g对质量方针的批准、发布、评审和修改都应实行控制。 5.3 组织角色、职责和权限 5.3.1 职责和权限 为了有效的实施质量管理，本公司确定了组织结构见附件4，并规定了各级各岗位人员职责、权限和相互关系，并在公司内对各级员工进行了必要的传达。各职能部门的质量管理职能列于质量管理体系职能分配表附件7 本质量手册（附件5）对本公司各主要部门职责权限进行了确定。 5.3.2 管理者代表 总经理指定一名管理者作为本公司管理者代表（见附件6管理者代表任命书），在管理体系范围内，直接代表总经理协调、指导各部门的工作。无论在其他方面的职责如何，管理者代表还应履行好以下方面的职责 ---确保管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； ---向总经理报告管理体系的业绩和任何改进的需求； ---提高全体员工满足顾客和法律法规要求的意识； ---就管理体系有关事宜与外部各方进行联络； ---有解决有关质量管理问题的自主权； ---不受限制可接触本公司最高管理层（总经理）。 5.4 相关文件 附件4组织结构 附件6管理者代表任命书 6.0 策划 6.1 应对风险和机遇的措施 本公司制定风险和机遇管理程序，明确风险和机遇事件的识别方法/途径、风险和机遇事件的评估方式、制定主要风险和机遇事件的应对措施的要求、评价这些措施有效性的方法。 各部门根据本部门的活动，电子元器件及光通讯产品的销售和服务过程，分析其风险和机遇，进行风险和机遇调查。 总务部按类别对各部门上报的风险和机遇进行整理后，报管理者代表审核。 总务部组织各部门相关人员，考虑下述方面，对风险和机遇的事件进行评估，确定公司的主要风险和机遇的事件 a违反法律、法规或其它要求的； b相关方的合理投诉或高度关注的； c产生重大影响的判定为主要风险和机遇。 对主要风险和机遇采用目标、指针、风险和机遇管理方案或相应程序文件进行控制。 当发生以下情况时，须对主要风险和机遇重新识别并评价。 a电子元器件及光通讯产品的销售和服务活动的变化； b法律、法规及其它要求的变化； c相关方提出的合理要求。 6.2 质量目标及其实现的策划 总经理应确保以质量方针为基础建立本公司的质量目标，并在质量方针给定的框架内在各部门、层次和所需的过程中进行展开。 质量目标应满足以下要求 a 包括满足产品和服务要求所需的内容，考虑适用的顾客要求和法律法规要求； b 能够测量，可作为质量管理体系评价的依据； c 与质量方针保持一致； d 予以监视、沟通及适时更新。 策划如何实现质量目标时，公司应确定 a 要做什么； b 需要什么资源； c 由谁来负责； d 何时完成； e 如何评价结果。 本公司质量目标的描述见手册附件3，各部门应对质量目标的实现情况按规定的周期及方法进行统计分析，作为对质量管理体系业绩的一种测量，并识别质量管理体系改进的机会。 6.3 变更的策划 总经理应确保 a对质量管理体系进行策划，以实现本公司的质量目标，并满足ISO90012015和AS9120B标准4.4条款要求。 b当本公司内部或外部环境发生重大变化需对质量管理体系做出调整时，应预先对质量管理体系进行更改策划，以确保质量管理体系的完整性。 6.4 相关文件 风险和机遇管理程序 附件3质量目标 7.0 支持 7.1 资源 7.1.1 总则 总经理负责以适当方式确定并提供必需的资源（包括人力资源、基础设施、工作环境等），并对其进行有效的管理，以保证本公司质量管理体系的建立和保持。 公司内外资源包括人员、资金、设施、设备、技术和方法、工作环境。 所有相关部门负责确定和分配下列资源以执行工作及进行验证活动具备必要专业技能的合格人力资源，计算机软件、工作环境，支持性服务通讯、运输、环境等。 7.1.2 人员 公司应确定并配备所需要的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程。 本公司对每项工作，都会委派基于一定教育、培训、技能和经验的人员去担任，并且有严格人员需求调查和审批、人力资源开发、招聘和考核制度。 7.1.3 基础设施 基础设施是本公司实现产品和服务符合性的物质保证。本公司依据产品和服务实现过程识别、确定并提供符合要求所需的基础设施，基础设施包括顾客提供的及本公司提供的，如 a 工作场所相应的设施（如电源、搬运设备等）； b 服务设备、计量测试设备和软件等； c）维修保养（如房屋修缮）和保障设施（如防火设施、安全防护设施等）； d）运输资源，信息和通讯技术。 7.1.4 工作环境 良好的工作环境是本公司提供优质服务的支持性条件。本公司各部门应对所需的工作环境中人和物的因素加以识别和确定，并对其实施有效控制。包括 a符合职业健康安全的工作条件； b工作方法（控制人在环境中的行为，倡导团队精神，营造互相尊重与支持的工作氛围）； c职业道德（树立良好的行为准则）； d周围的工作条件（如温度、湿度、噪声、照明等）。 本公司编制了基础设施和工作环境控制程序。 7.1.5 监视和测量资源 本公司制订并实施监视和测量设备控制程序,编制了检验、测量及监控设备、仪器的清单,并对监视和测量设备进行周期检定或校准。 本公司必须保持一份监视和测量设备的清单,并规定其校准/检定所采用的过程，包括详细的设备型号、唯一性标识、位置、检查频率、检验方法和接收准则。 所有检验、监视和测量设备、设备都应有明显的校准状态标识,未经校准的仪器禁止使用，所有的校准记录都应妥善保管。 本公司必须确保进行校准、检验、测量和试验有适宜的环境条件。 本公司测量仪器设备应送给有资格的单位校准。 所有使用检验、测量仪器设备的人员都应按规定使用并做好日常维护工作，以保证适用。 依据监视和测量设备控制程序在校准或检定时对监视和测量设备进行召回。 本公司没有计算机软件用于规定要求的监视和测量。 7.1.6 公司的知识 公司应确定过程运行和实现产品和服务符合性所需的知识，编制知识管理规定，知识可以是内部来源，如知识产权；从经历获得的知识；从失败和成功项目得到的经验教训；得到和分享未形成檔的知 识和经验，过程、产品和服务的改进结果等；也可是外部来源，如标准；学术交流；专业会议，从顾客或外部供方收集的知识等。 总务部负责编制和保存知识列表，在列表中的知识应由各部门负责保存，并在需要范围内可获取。 为应对不断变化的需求和发展趋势，公司应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并每年至少进行一次更新。 7.2 能力 公司应 a）确定其控制范围内的人员所必要的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性； b）基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力； c）适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性，措施包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘具备能力的人员等； d）保留适当的记录作为人员能力的证据。 本公司对每个从事影响电子元器件及光通讯产品的销售符合性要求工作的人员的能力进行识别，制定培训制度、有计划有目的、系统地提供培训以满足这些需求。培训的有效性须进行评估，确保员工能意识到他们从事的活动的相关性及重要性，以及他们对达到质量目标如何做出贡献，培训记录应予以保存。总务部应定期组织对上述员工进行能力的评审，以保证员工持续符合规定要求，具体参阅人力资源控制程序。 7.3意识 各部门根据实际工作需求对员工培训需求进行识别，确定不同的培训要求，并形成相应的员工培训计划。 培训需求的类型包括 a）质量方针； b）相关的质量目标； c）他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处； d）不符合质量管理体系要求的后果； e）相关的质量管理体系文件的信息以及其更改； f）他们对产品或服务符合性的贡献； g）他们对产品安全的贡献； h）符合道德规范的行为的重要性。 7.4 沟通 总经理及各部门应确保建立适当的沟通过程，在本公司（部门）不同层次和职能（部门）之间就质量管理体系的有效性进行沟通，以达到相互了解、相互信任、实现全员参与的目的。具体可采取 a）会议； b）质量数据信息传递； c）网络传播等。 7.5 文件化信息 7.5.1总则 应确保相关人员可以接触到并知道相关质量管理体系文件和更改。我公司文件关系如下图 公司质量管理体系文件类型 􀁺 质量方针 --最高管理者对质量的承诺； --公司在质量方面追求的最高宗旨和方向； --必须文件化； --公司所有员工必须遵从并不断进行改进。 􀁺 质量目标 --公司及公司各部门、各层次在质量方面所努力追求的目的，对其进行量化、分解并不断改进。 􀁺 质量手册（4.2.2） --定义质量管理体系的范围； --删减的细节与合理性； --概略的引用质量体系程序； --质量管理体系过程及其相互关系的表述。 􀁺 程序文件 --标准所要求的程序； --其他为确保体系有效运行所需的程序。 􀁺 作业指导书、规范、标准等 --确保过程有效策划、控制及运行所需要的文件。 􀁺 记录 --体系运行结果的证据。 7.5.2 创建和更新 在创建和更新形成文件的信息时，公司应确保适当的 a）标识和说明（如标题、日期、作者、索引编号等）； b 格式（如语言、软件版本、图标）和媒介（如纸质、电子格式）； c）评审和批准，以确保适宜性和充分性。 7.5.3 形成文件的信息的控制 本公司编制文件和记录控制程序对体系所要求的文件予以控制（记录是一种特殊类型的文件，依据本手册7.5.4条款的要求进行控制）。 􀁺 文件应做到 本公司文件以书面或其他载体形式发布； 文件发布前必须经过批准，以确保适用； 对文件的符合性及可操作性进行评审，必要时进行修订和重新评审； 对文件的修改和现行修订状态进行标识； 保证将适用文件的有关版本发放到使用处； 保持文件清晰、易于识别和检索； 对外来文件及适用的法律法规进行识别，并控制其分发和使用； 从发放和使用的所有场所，及时撤出作废文件，或以其他方式控制，以防误用； 对出于任何目的所保留的已经作废的文件，都应进行适当的标识。 电子媒体文件应进行备份。 7.5.4 记录控制 本公司建立并保持记录，以提供本公司的产品和服务、过程和体系符合要求和有效运行的证据，为持续改进提供信息来源，为实现可追溯性提供依据。 􀁺 记录应做到 --保持清晰，字迹清楚； --加以编号，易于识别； --易于检索。 􀁺 本公司相关部门要按照顾客、法律法规机构（政府主管部门、认证机构等）要求，收集、保存和维护产品的来源、符合性和发运的记录。 􀁺 记录包括但不限于 † 制造商，分销商，修理站，测试和检验报告， † 合格证书（制造商，次级分销商）,适航证的复印件； † 采购订单（PO）/合同 † 不符合，让步接受和纠正措施记录； † 批次追溯记录， † 环境或货架寿命情况记录； † 关于仓储、防护及保存期条件的文件化信息，如时间、温度、湿度等。 􀁺 记录以电子形式保存时，要依据记录控制程序进行备份和管理。以确保这些记录必须安全地保证不能被非法修改或改变，并且不能由于软件或系统更改而造成毁坏。 􀁺规定以下内容 --标识至少包括名称和编号； --贮存应能防止丢失和损坏； --保护防潮、防鼠、防蛀等； --检索对记录进行编目、定期进行归档、按规定程序查阅，确保查找快捷； --保存期限规定记录的保存期限； --处置超出保存期限时的处理。 7.6 相关文件 人力资源控制程序 基础设施和工作环境控制程序 监视和测量设备控制程序 知识管理规定 文件和记录控制程序 8.0 运行 8.1 运行策划和控制 为了实现销售服务过程、保证产品和服务满足要求，本公司各部门应对销售服务实现的过程进行策划，销售服务实现过程的策划应确定以下内容 a）确定产品的要求，包括人员和产品的安全、可用性和可检验性、产品的报废、预防，探测和移除外来物，处理，包装和防护，产品在寿命结束时的回收和最终处置等； b）建立下列内容的准则 1）产品制造过程； 2）产品和服务的接收，根据产品特性并取决于指定条件，统计技术可用于支持设计验证（如产品可靠性、可维修性、产品安全）、过程控制（过程能力测量、统计过程控制、实验设计）、验证等。 c）确定符合产品和服务要求所需的资源； d）按照准则实施过程控制； e）在需要的范围和程度上，确定并保持、保留以下证实过程已经按策划进行及产品和服务符合要求的记录。 f）选取顾客代表、供应商代表或其它相关方代表参与运行的策划和控制； g）确定采购物料信息及外包信息，确保能从外部供方获取产品和服务； h）建立必要的检验和测量过程，以防止交付给顾客不合格的产品和服务。 当对公司、顾客要求或产品和服务适用时，公司应以一种结构化和受控的方式去策划和管理产品和服务的提供，包括在有资源和时间约束情况下，预定事件按策划次序执行，并在可接受的风险内满足要求。 公司应控制策划的更改，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施消除不利影响。 公司运输过程属于外包过程，应依据本手册8.4条款的要求予以控制。 8.1.1 运行风险管理 本公司提供的是电子元器件及光通讯产品的销售和服务，不存在产品风险管理过程，不适用。 8.1.2 技术状态管理 本公司主要是对客户涉及的技术资料管理，识别期产品的技术状态。对标准中规定的 a 技术状态管理策划； b 技术状态标识； c 更改控制； d 技术状态纪实； e 技术状态审核。 我们只传送有关技术要求，具备依据“外来文件管理”（文件和记录控制程序）规定，故本公司不适用要本条款。 8.1.3 产品安全 本公司提供的是电子元器件及光通讯产品的销售和服务，不存在产品安全管理过程，不适用。 8.1.4 预防假冒的零件 公司必须策划、实施和控制供应商及产品过程，以预防使用到假冒的零件或者疑似假冒的零件，或将其包含在产品中交付给客户。 公司应评价供应商的资质及授权资质，以确保采购产品是经授权的、合规渠道销售的产品；同时还应安排产品的入库检查、出货检验，确保产品符合法律法规要求及规范性要求。 假冒的零件预防的过程应当考虑 a 培训相关人员的针对假冒的零件的意识和使用预防； b 零部件报废监控程序的应用； c 从原始厂家、授权分销商或者其他批准来源获得零部件的控制； d 要求保证零部件可追溯到它们的原始或授权生产厂家； e 有能发现假冒件的验证和测试方法； f 监控外部对假冒件的报告； g 隔离和报告疑似的或者发现的假冒件。 8.1.5 预防疑似未经批准的零件 公司应策划、实施以及控制出货检验控制程序，确保出货产品均是经过检验并判断合格的，以防止放行未经批准的零件和疑似未经批准的零件。 预防疑似未经批准的零件的过程应当考虑 a 对相关人员进行关于疑似未经批准的零件的意识与识别方面的培训； b 要求受权的资源方提供关于零组件的明确可靠的追溯； c 能发现疑似未经批准的零件的检验过程； d 监控外部资源关于疑似未经批准的零件的相关报道； e 当主管机关或客户有要求时，按相关要求对疑似未经批准的零件进行隔离并向主管机关或客户报告。 8.2 产品和服务的要求 8.2.1 顾客沟通 为了满足顾客要求，本公司与顾客进行充分的沟通，沟通主要涉及 a）有关产品和服务的信息； b）顾客问询、合同、订单、服务承诺等的处理（含修改），顾客意见的征询； c）顾客反馈（包括顾客抱怨）、交付产品不合格的处理； d）顾客财产的处置和控制； e）关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。 与顾客有关的过程依据本公司编制的与顾客有关过程控制程序进行控制。 8.2.2 产品和服务要求的确定 为了确保产品和服务满足顾客需求，本公司重视并仔细识别顾客和法律法规的要求。识别顾客和法律法规要求的过程中将确保 a）顾客明确规定的要求，包括顾客口头提出的要求及合同规定的要求；也包括产品和服务交付要求，以及产品和服务交付后的要求； b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c）与产品和服务有关的法律法规要求； d）本公司确定的任何附加要求（如对社会所做的承诺）。 8.2.3 产品和服务要求的评审 在决定向顾客提供产品和服务的承诺之前，本公司将对顾客和法律法规要求和本公司所做的承诺，包括对此的更改进行评审，以确保 a）明确规定产品和服务要求，若顾客提供的要求没有形成文件，业务部门在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认； b）与以前表述不一致的产品和服务要求已予以解决； c）如果通过组织的评审，认为顾客的要求不能满足或者仅部分能满足，销售部应与顾客商讨一个双方可接受的要求。； d）本公司有能力满足这些规定的要求； e 无特殊要求的订单由业务主管审核后签字，表示接受；有特殊要求的订单须召集技术、品管、采购等相关部门人员开会评审，评审结果由业务部门通知客户，与客户达成一致后，由业务经理审核签字，表示接受。 评审结果及评审所引起的措施应进行记录。 8.2.4 产品和服务要求的更改 若产品和服务要求发生变更，本公司应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道变更的要求。 8.3 产品和服务的设计和开发 该条款不适用本公司，予以删减。见“1.1手册说明”。 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.4.1 总则 本公司制订并实施采购控制程序以确保采购的产品满足规定要求。 供方的评价和确定本公司依据采购控制程序，对供方进行评价、选择及跟踪评价，对供方的评价和控制方式取决于以下几个方面 ● 供方的规模及信誉状况； ● 提供产品的及时性、有效性； ● 产品的质量状况及性能价格比； ● 过去的服务业绩。 本公司必须对所有从供应商采购的产品的符合性负责，包括从顾客指定来源的产品。 在选择和评价供应商过程中，可使用来自客观和可靠外部资源的供应商质量数据作为本公司自己的评估（第三方认证、评价，政府的考评等），使用这种数据只能是本公司对供应商控制过程的一个组成部分，不可以代替检验验证，本公司保持验证采购的产品满足规定采购要求的责任。 本公司应 ● 保持一份批准的供方名录，包括批准状态（如批准，有条件批准，不批准）和批准范围（如产品类型、过程类别）； ● 周期性地（月度或者季度）评估供方的业绩，并使用这些评审结果作为确定实施控制程度的依据； ● 当供应商不能满足要求时，规定采取必要的措施（纠正、纠正措施和预防措施）； ● 当要求时，确保本公司和所有供应商都使用顾客批准的特殊过程资源； ● 确定过程、职责和授权对批准状态（如批准，有条件批准，不批准）决定、批准状态更改，以及根据其批准状态进行控制使用供方的条件。 ● 在选择和使用供应商时，确定和管理风险； ● 执行控制以防采购到假冒品和可疑非批准件。 8.4.2 控制类型和程度 公司应确保外部提供的产品和服务不会对公司稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。 公司应 a 确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中； b）规定对外部供方的控制及其输出结果的控制； c）考虑 1）外部提供的产品和服务对公司稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响； 2）外部供方自身控制的有效性； 3）定期评审外部供方业绩的结果。 d）确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的产品和服务满足要求，内容包括 1 对外部提供的过程、产品和服务的验证活动应根据组织识别出的风险来进行。当存在不合格品或假冒的零件的高风险情况下，如果可行，验证活动应包括检验或定期测试。 2 顾客对任何层次的供应链所做的验证活动都不能免除公司应承担的提供可接受的过程、产品和服务以及符合所有要求的责任。 3 验证活动可以包括 i. 评审从外部供方处获得的过程，产品和服务的符合性的客观证据（如随产品文件、合格证明、测试文件、统计文件、过程控制文件、生产过程验证的结果以及对后续生产过程更改的评估）； ii. 在外部供方处的检验和审核； iii. 对要求文件的评审； iv. 评审生产件批准过程的执行情况； v. 按收货单进行产质量管理部验或服务验证； 当利用外部供方的测试报告来验证外部提供的产品时，质量管理部应在入库前核对报告的方式来评估测试报告中的数据以确认产品满足要求。当顾客或组织已经识别原材料是一个重要的风险时，质量管理部应在入库前通过核对报告或再次送样委外测试的方式来验证测试报告的准确性。 8.4.3 采购信息 公司应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分的。 公司应与外部供方沟通以下要求 a 所提供的产品和服务，包括相关技术数据的标识（如规范，图纸，过程要求，和